コンタクトレンズは高度管理医療機器

高度管理医療機器とは？

2002年の薬事法※改正により、それまでコンタクトレンズは「医療用具」と呼ばれていましたが、「医療機器」に名称が変更されました。

※「薬事法」は、2014年に施行された「薬事法等の一部を改正する法律」により、法令名が薬事法から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へ変更されました。この現行の法令名を略して「薬機法」と呼んでいます。

コンタクトレンズ

「医療機器」は人体に及ぼすリスクの程度に応じて必要な安全策を講じる目的で、国際分類などに沿って高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）、管理医療機器（クラスⅡ）、一般医療機器（クラスⅠ）の3つに分類されました。

コンタクトレンズはこの3つの中の「高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ）」に分類されています。このカテゴリーには不具合が生じれば生命の危険や健康へ影響を及ぼすリスクが高い医療機器が該当しています。

高度管理医療機器クラス

薬機法ではコンタクトレンズの購入に際して、処方箋の提示は義務付けられていませんが、目の安全性のためにご購入の際の検査や3ヶ月～6ヶ月に一度は定期検査を受診することをおススメしています。

※購入したレンズのデータは不明にならないように、記録するか、画像に残しておくことをおススメいたします。

コンタクトレンズの販売を行うためには、高度管理医療機器等販売業許可を取得する必要があります。

取得にあたっては、営業管理者の要件及び構造設備要件があり、申請した内容に相違がないか、所管の審査官により、現場の実地調査が行われます。申請書、現場ともに適合すれば、許可され、医療機器販売業許可証の交付を受けます。有効期間は6年間です。

従って法律にのっとり、コンタクトレンズを販売している販売店には必ず医療機器販売業許可証があります。

もしその許可証がないまま販売しているとしたら、それは違法に販売しているということになります。